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仿制药一致性评价意味质量有问题? 食药监局回应

  中新网2月27日电 国务院食安办主任、国家食药监总局局长毕井泉27日指出,开展仿制药质量疗效一致性评价,使仿制药临床上能与原研药相互替代。对此,食药监总局要研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价创良好外部环境。

药品资料图。

  国务院新闻办今日举行新闻发布会,毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况。有记者提问,2015年,我国开始了仿制药的一致性评价,这给百姓带来什么样的实惠?它的目标和现在的进程如何?很多人担心,任务如此繁重,能不能如期完成?有很多人质疑,开展仿制药的一致性评价是不是意味着药品质量出现了问题?

  毕井泉为此做出解答。他介绍,对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,这-是2012年1月份国务院印发“十二五”药品规划中提出的任务,在2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中重申了这一要求,不是新提出来的。过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,不是强制性的要求,有些药品在疗效上与原研药存在差距。

  他指出,开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。好处是可以减轻社会的医药费负担,可以提高中国药品企业的国际竞争力,这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。

  他表示,对我国药品的质量要历史地看、发展地看,按照今天的标准来看待十几年前、几十年前批准上市的药品,感到有这样或者那样的问题,这很正常。中国曾经经历过缺医少药的年代,如果说过去主要矛盾是解决“短缺”的问题、“有无”的问题,现在主要矛盾就是要解决好坏的问题,要解决”好“的问题。

  他提出,食药监总局提出创新药要“新”,改良型新药要“优”,仿制药要“同”,要求改良产品一定要从临床上比原来的新药更有优势,仿制药在活性成份、剂型、剂量、规格、用药方式都要相同,在临床上治疗的效果要相同,能够相互替代。这个改革就是要使中国制药企业、制药行业能够走向创新型发展的轨道。现在企业对参与一致性评价的热情很高,仿制药一致性评价办公室已经接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

  他要求,监管部门要努力解决企业所反映的临床试验资源不足、参比制剂选择比较困难的问题,要做好翻译和发布各品种一致性评价指南的服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价的工作创造一个良好的外部环境。

 

 

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